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제정 2022. 12. 19.

제1장 총칙

이 지침은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 제1항에 따라 설치된 통일연구원 생명윤리위원회의 구성 및 운영 등에 관한 세부사항을 「생명윤리위원회 운영규칙」 제14조에 따라 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의)

이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  • 1. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.「1」
  • 2. “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.「2」
  • 3. “개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.
  • 4. “개인식별정보”란 성명, 주민등록번호, 여권번호, 운전면허번호, 외국인등록번호, 이메일 주소 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.
  • 5. “민감정보”란 사상, 신념, 노동조합, 정당의 가입ㆍ탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보이다.
  • 6. “익명화”(匿名化)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.
  • 7. “동의서(informed consent form)”란 연구대상자의 자율성을 존중하여 연구대상자 또는 법정대리인에게 해당연구에 대해 충분한 정보를 제공함으로써 연구대상자 또는 법정대리인이 그 내용을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의 의사를 표시할 수 있는 서식을 말한다.
  • 8. “취약한 연구대상자(vulnerable participant)”란 연구 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우에 조직 위계 상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(피고용인, 피교육생), 임산부, 미성년자, 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 수형자, 사회적 소수자(북한이탈주민 등) 및 동의능력이 결여되어 있거나 자유 의지에 따라 연구 참여 또는 거부에 대한 동의를 할 수 없는 연구대상자를 말한다.
  • 9. “최소한의 위험(minimal risk)”이란 연구개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적ㆍ심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 않은 경우를 말한다.「5」위험은 신체적ㆍ정신적ㆍ심리적ㆍ법적ㆍ사회적ㆍ경제적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.
「1」생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제1호
「2」생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제2호
「3」생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제18호
「4」생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제19호
「5」미국 45CFR46 46.102조

제3조(기본 원칙)

  • ① 이 지침에서 정하는 행위들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 하여서는 아니 되며, 연구대상자 등의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.
  • ② 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자 등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.
  • ③ 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.
  • ④ 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.
  • ⑤ 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.
「6」생명윤리 및 안전에 관한 법률 제3조

제4조(적용 범위)

  • ① 이 기준은 연구원에서 수행하는 인간대상연구에 적용한다. 위탁연구의 경우 해당 연구자가 소속된 기관에서 심의를 받는 것을 원칙으로 한다.
  • ② 생명윤리 및 안전에 관하여는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 시행령, 시행규칙, 기타 관련 정부 고시 및 연구원의 [생명윤리위원회 운영규칙]에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 지침에 따른다.

제2장 위원회

제5조(위원회의 구성 및 운영 등)

  • ① 위원회의 구성은 [생명윤리위원회 운영규칙] 제4조에 따른다.
  • ② 위원회의 운영은 다음 각 호와 같다.
    • 1. 위원장은 다음 각 목의 업무를 수행한다.
    • 가. 모든 회의 주재
    • 나. 임시회의 소집
    • 다. 그 밖에 위원장의 역할이라고 판단한 업무
  • 2. 위원이 사임의사를 서면으로 제출한 경우 또는 위원장의 건의가 있는 경우 원장은 해당 위원을 해임 또는 해촉할 수 있으며, 위원의 해임 또는 해촉 이후 위촉된 위원의 임기는 남은 임기로 한다.
  • 3. 연구계획서 등 심의자료 접수, 심의일지 작성, 회의 진행 등의 행정적 업무를 위하여 간사를 둔다.
  • ③ 위원의 역할은 다음 각 호와 같다.
    • 1. 심의회의 참석 및 심의 수행
    • 2. 제5조 제4항 제4호의 사유로 위원이 제기한 조사‧감독 요청이 위원회에서 필요하다고 인정된 경우, 승인된 연구에 대한 조사·감독
  • ④ 위원의 의무는 다음 각 호와 같다.
    • 1. 심의 의결
    • 2. 해당 업무와 관련된 사항에 대한 비밀유지
    • 3. 심의 관련 이해충돌 공개
    • 4. 연구원 소속 연구자가 이 지침 및 위원회 운영규칙 등을 위반하였다는 사실을 발견하는 등 필요하다고 인지하였을 경우 해당 연구에 대한 조사·감독 요청
  • ⑤ 원장은 연구원에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 한다.
「7」생명윤리위원회 운영규칙 제4조 내지 제5조, 연구윤리 규정 제11조

제6조(회의)

  • ① 위원회의 업무를 수행하기 위하여 회의를 실시한다.
  • ② 위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 심의요구서(별표15 서식)를 통해 위원장이 소집한다.
  • ③ 회의는 재적위원 과반수 이상의 출석으로 개최하며, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 단, 비공개 연구와 수탁연구용역사업의 경우 연구의 민감성에 따라 원내 위원으로만 구성한다.「8」
  • ④ 위원장은 심의안건이 경미하다고 인정할 때에는 서면심의로 대체할 수 있다.
  • ⑤ 위원장은 서면을 통해 회의안건 및 필요한 사항을 각 위원에게 사전 통지하여야 한다.
  • ⑥ 회의에 참석하고 해당 연구의 심의에 참석한 위원장과 위원만이 의결권을 갖는다. 해당 연구가 심의되는 동안 자리를 비운 위원은 기권으로 처리한다.
  • ⑦ 필요한 경우 심의 신청 연구자를 회의에 출석시켜 관련사항에 대한 의견을 청취할 수 있다. 참석한 연구자는 해당 연구에 관한 의사결정이 이루어지기 전에 퇴실하여야 한다.
  • ⑧ 심의의결서(별표16 서식), 심의일지(별표17 서식) 및 심의 평가 검토서(별표18 서식)를 작성하여야 하며, 다음 각 호와 같이 관리한다.
「8」연구과제관리위원회 운영규칙 제4조의1 제3항

제7조(이해충돌)「9」

  • ① 위원은 심의사항에 대하여 이해충돌이 있는 경우 반드시 사전에 이를 공개하여야 한다.
  • ② 위원이 제1항에 따라 심의사항에 대하여 이해충돌을 공개해야 하는 범위는 다음과 같다.
    • 1. 심의안건과 관련한 재정적 연계
    • 2. 심의안건과 관련한 물질적 연계
    • 3. 심의안건과 관련한 사회적 연계
    • 4. 그 밖에 심의안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계
  • ③ 이해충돌을 공개한 위원 등은 해당 연구에 대한 심의에 참여할 수 없다.
  • ④ 제3항에 따라 심의에서 제척된 경우 해당 위원 등은 해당 연구에 대한 승인 여부를 결정하는 동안 퇴실하여야 한다.
  • ⑤ 심의 신청자는 위원에게 공정을 기대하기 어려운 특별한 사정이 있는 경우 해당 위원에 대한 기피신청을 할 수 있다.
「9」보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 표준운영지침서 제18조

제3장 심의

제8조(심의 진행 방식)

  • ① 심의와 관련된 모든 절차와 결정사항은 서면(전자서명 포함)으로 기록하여야 한다.
  • ② 심의는 정규심의, 신속심의, 심의면제로 진행하며, 그 내용은 다음 각 호와 같다.
    • 1. 정규심의(full board review): 정족수를 갖추고 진행되는 회의로, 위원회가 별도로 정하지 않는 한 접수된 모든 안건을 심의한다.
    • 2. 신속심의(expedited review): 본 지침에 따라 정해진 심의를 위해 특정위원에게 위원회의 심의 권한 일부가 위임되어 신속하게 심의하는 것을 말한다.「10」
    • 3. 심의면제(exemption): 본 지침 제12조에 따라 심의면제 조건을 충족하여 심의를 면제하는 것을 말한다.
  • ③ 심의의 성격에 따라 신규심의, 변경심의, 지속심의, 재심의로 구분하며, 그 내용은 다음 각 호와 같다.
    • 1. 신규심의: 신규 연구에 대한 최초 심의
    • 2. 변경심의: 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 심의한다.
    • 3. 지속심의
    • 가. 위원회에서 승인한 유효기간을 연장하기 위해서는 지속심의를 신청해야 한다.
    • 나. 연구기간이 1년을 초과하는 연구계획서는 년 1회 이상의 지속심의를 신청해야 한다.
    • 4. 재심의: 심의를 신청한 연구가 승인되지 않은 경우, 연구책임자는 재심의를 신청할 수 있다. 다만, 심의결과 반려된 연구는 그러지 아니하다.
  • ④ 연구계획서의 심의는 인간대상연구(설문조사, 심층면접조사 등) 수행 전에 이루어져야 한다.
  • ⑤ 기승인된 연구계획을 변경하고자 할 경우, 변경된 내용을 연구에 적용하기 전에 심의를 완료해야 한다.
「10」보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 표준운영지침서 제39조

제9조(심의)

  • ① 연구책임자는 인간대상연구에 착수하기 전에 연구계획서를 작성하여 위원회의 심의를 받아야 한다.
  • ② 간사는 연구책임자가 제출한 서류를 접수하기 전에 필요한 모든 서류가 구비되었는지 확인한 후 접수절차를 진행한다. 접수 후라도 자료가 충분하지 않은 경우 간사는 추가 자료 제출을 요구할 수 있다.
  • ③ 접수 완료된 심의자료에 한하여 위원장이 심의 진행 방식(정규심의, 신속심의, 심의면제 등)을 결정한다.
  • ④ 위원장은 심의안건이 경미하다고 인정할 때에는 서면심의로 대체할 수 있다.
  • ⑤ 간사는 심의 대상 연구 관련 심의자료를 회의 개최 3일 전까지 전체 위원에게 배포함을 원칙으로 한다.
  • ⑥ 위원회는 연구책임자가 연구와 관련하여 제출한 문서를 위원회가 정한 기일 내에 심의하여야 하며, 연구의 명칭, 검토한 문서, 심의일자 및 다음 각 호에 따라 심의의견을 기록하여 보관하고, 연구책임자에게 심의결과를 서면으로 통보하여야 한다.
    • 1. 승인: 제출된 연구계획서의 내용이 윤리적, 과학적 타당성에 부합하여 심의 후 연구를 즉시 수행할 수 있는 경우이다.
    • 2. 수정후 승인: 사소한 행정적 보완이 필요한 경우로서 보완사항을 정해진 기간 내에 수정하는 것을 전제로 한다. 수정후 승인으로 수정된 사항이 충족되었는지의 여부는 위원장이 다음 각 목을 확인하여 승인할 수 있다.
    • 가. 수정요청사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않아야 한다.
    • 나. 수정후 승인에 따른 시정내용을 서면으로 보완하여 연구자가 제출하여야 한다.
    • 3. 수정후 신속심의: 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하면서 신속심의 후에 연구를 승인할 수 있는 경우이다.
    • 4. 수정후 정규심의: 신규 연구계획서(동의서 포함) 상의 연구 수행이나 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되지만 연구계획서를 수정함으로써 문제를 해결할 수 있어 이후 정규심의에서 심의하는 경우이다.
    • 5. 반려: 연구계획서 상의 내용으로 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우이다. 이 경우 동일한 제목의 연구는 재심의할 수 없다.
    • 6. 중지: 기 승인된 연구에 대해 연구수행이 불가능한 중대한 문제가 발견된 경우이다. 이 경우 최종 심의 판단은 정규심의에서 결정한다.
    • 7. 보류: 제출된 서류로는 위 각 호의 결정에 필요한 정보가 부족하여 심의 판단을 미루는 경우다.
  • ⑧ 심의결정에 대한 이의가 있을 경우 연구책임자는 2주 이내에 제15조에 따라 재심을 요청할 수 있다. 이 경우, 위원회는 반드시 이에 응해야 하고, 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.
  • ⑨ 위원회는 실시 중인 연구가 위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 연구대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생하였을 때는 해당 연구의 조기종료나 일시 중지를 결정할 수 있다. 이 경우, 위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 원장과 연구책임자에게 알려야 한다.

제10조(정규 심의)「11」

  • ① 정규심의는 정족수를 갖추고 대면회의 형태로 진행되는 회의로, 위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 연구계획서를 심의한다.
  • ② 연구책임자는 신규 심의 신청을 위해 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
    • 1. 심의신청서
  • ③ 위원회는 제2항에 따라 제출받은 서류를 검토하여 제12조에 해당하여 심의를 면제할 수 있는 경우 심의면제를 확인할 수 있다.
「11」보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 표준운영지침서 제21조

제11조(신속심의)「12」

  • ① 신속심의는 위원장이 전문분야를 고려하여 위원 중 2인의 위원을 지정하여 실시한다. 다만, 이미 승인된 연구의 사소한 변경과 같이 연구대상자에게 미치는 위험-이익이 변하지 않는 경우에는 위원장이 지정한 1인의 위원이 심의할 수 있다.
  • ② 신속심의 대상이 될 수 있는 연구는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.
    • 1. 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험보다 크지 않은 연구
    • 2. 심의 결과가 수정후 신속심의인 연구
    • 3. 이미 승인된 연구의 사소한 변경과 같이 연구대상자에게 미치는 위험-이익이 변하지 않는 연구의 변경사항에 대한 처리 등
  • ③ 신속심의에서 부결에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 이후 정규심의에서 심의한다.
  • ④ 신속심의 회의절차는 다음 각 호와 같다.
    • 1. 신속심의 위원들은 연구계획서의 사전검토 후 심의하여 해당연구에 대한 승인, 수정후 승인 또는 수정후 신속심의 중 하나로 심의 결과를 판정한다.
    • 2. 위원들의 의견이 일치하지 않을 경우 요구수준이 높은 심의 결과를 따른다.
    • 3. 위원들에 의해 신속심의가 불가하다고 판단되는 경우, 정규심의에 회부해야 한다. 정규심의로 회부될 경우 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.
「12」보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 표준운영지침서 제39조

제12조(심의면제)

  • ① 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 연구이고, 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구는 심의면제를 받을 수 있다.
  • ② 심의면제를 받을 수 있는 연구는 다음 각 호 중 하나에 해당하여야 한다.「13」
    • 1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구로서 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 연구
    • 가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
    • 나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비 만을 사용하는 연구
    • 2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
    • 3. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
    • 4. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
    • 5. 「초·중등교육법」제2조 및 「고등교육법」제2조의 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 수행하는 연구
  • ③ 심의면제에 대한 확인을 받고자 하는 연구자는 연구를 하기 전에 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 이후 심의위원회는 제출자료를 확인하여 신속심의에 준하는 절차를 거쳐 심의면제 여부를 결정한다.
    • 1. 심의면제신청서
「13」생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제13조

제13조(변경 심의 신청)「14」

  • ① 연구책임자는 승인된 연구계획서를 준수하여 연구를 수행해야 하며, 기 승인된 연구계획서에 따른 계획 변경이 필요한 경우, 사전에 심의를 받아야 한다. 다만, 연구대상자등의 보호를 위하여 긴급한 조치가 불가피한 경우에는 사후 보고할 수 있으며, 이 경우 위원회는 불가피성 및 보고의 신속성 등에 근거하여 승인할 수 있다.
  • ② 제1항에 따라 계획변경 심의 신청이 필요한 경우 연구책임자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
    • 1. 연구계획변경심의신청서
「14」보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 표준운영지침서 제24조

제14조(지속심의 신청)「15」

  • ① 연구책임자가 심의위원회에서 정한 승인유효기간을 연장하기 위해서는 승인유효기간 만료 1개월 전까지 지속심의를 신청해야 한다. 또한, 연구기간이 1년을 초과할 경우 년 1회 이상 지속심의를 신청해야 한다.
  • ② 심의 진행 방식은 신속심의로 할 수 있으며, 제1항에 따른 지속심의를 위해 연구책임자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
    • 1. 지속심의 신청서
  • ③ 연구책임자는 기 승인된 연구기간 동안의 연구진행상황과 함께 승인된 연구계획서에 대한 위반 또는 이탈 사항, 예상하지 못한 문제 등이 발생한 경우 보고해야 한다.
「15」보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 표준운영지침서 제23조

제15조(재심의 신청)「16」

  • ① 제10조에 따라 심의를 신청한 연구가 승인되지 않은 경우, 연구책임자는 재심의를 신청할 수 있다. 다만, 심의결과 반려된 연구는 그러하지 아니하다.
  • ② 제1항에 따라 재심의 신청을 위해 연구책임자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
    • 1. 심의신청서 [별표1] 서식
    • 2. 연구계획서 [별표2] 서식
    • 3. 연구계획서 요약표 [별표3] 서식
    • 4. 연구대상자 자료수집도구(설문지 등)
    • 5. 연구대상자 설명문 [별표4] 서식
    • 6. 연구대상자 동의서 [별표5] 서식
    • 7. 연구자 생명윤리 준수 서약서 [별표6] 서식
    • 8. 연구자 생명윤리 교육 이수증(최근 2년 이내 것)
  • ③ 전 항에도 불구하고 심의결과 통보를 받은 날로부터 1년이 초과한 경우에는 해당 연구에 대하여 재심의를 신청할 수 없다.

제4장 동의 및 안전대책

제16조(인간대상연구의 동의)「17」

  • ① 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자에게 다음 사항이 포함된 설명문([별표4] 서식)을 안내하고, 서면 동의서([별표5] 서식)를 받아야 한다.
    • 1. 인간대상연구의 목적
    • 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
    • 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
    • 4. 개인정보보호에 관한 사항
    • 5. 연구참여에 따른 손실에 대한 보상
    • 6. 개인정보제공에 관한 사항 (개인정보 수집, 이용목적, 수집하려는 개인정보 항목 및 보유기간)
    • 7. 동의의 철회에 관한 사항
    • 8. 그 밖에 심의위원회가 필요하다고 인정하는 사항
  • ② 위의 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 경우, 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 안 된다.
    • 1. 법정대리인
    • 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
  • ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 연구책임자는 위원회에 서면동의 면제 사유서 ([별표9] 서식)와 서면동의 면제 자가점검표([별표10] 서식)를 제출하여 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.
    • 1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
    • 2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
  • ④ 연구자는 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
  • ⑤ 미성년자를 대상으로 한 동의는 다음과 같이 권고한다.
    • 1. 6세 이하의 경우 구두 동의
    • 2. 7세 이상부터 12세 이하의 경우 구두 동의를 받아야 하고, 서면 동의서를 권고
    • 3. 13세 이상의 경우 서면 동의서 필수

제17조(연구대상자에 대한 안전대책)「18」

연구자는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 원장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.
「18」생명윤리 및 안전에 관한 법률 제17조 제1항

제5장 정보 제공 및 문서 관리

제18조(개인정보의 제공)「19」

  • ① 연구자는 제16조 제1항에 따라 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.
  • ② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.
「19」명윤리 및 안전에 관한 법률 제18조

제19조(기록의 유지와 정보의 공개)「20」

  • ① 연구자는 연구와 관련한 다음 각 호의 사항을 3년간 기록ㆍ보관하여야 한다. 단, 연구대상자 면담 녹취록 파일 및 서면동의서는 영구 보존하며, 연구대상자 면담 녹음파일은 연구 종료 후 1년간 보관한다.
    • 1. 연구계획서 및 위원회의 심의 결과(변경된 연구계획서 및 심의 결과 포함)
    • 2. 위원회의 서면동의 면제 승인서
    • 3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황
    • 4. 연구결과물 등이 포함된 연구 결과보고서, 및 연구의 진행과정 및 결과에 대한 위원회의 조사ㆍ감독 결과
  • ② 제1항에 따른 보관기관이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」제 16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.
  • ③ 연구대상자는 그 정보의 보관기간 이내에 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구자는 특별한 사유가 없는 한 정보를 공개하여야 한다.
「20」생명윤리 및 안전에 관한 법률 제19조, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조

제20조(문서관리)

  • ① 위원회는 운영과 심의를 위한 구성 및 운영에 관한 문서 등과 해당 연구에 대한 심의 등의 업무 수행과 관련한 자료 등을 생성하여야 한다.
  • ② 위원회의 구성 및 운영에 관한 문서 등과 해당 연구에 대한 심의 등의 업무 수행과 관련한 자료 및 기록 등에 관한 사항은 위원회가 결정한다.
  • ③ 위원회는 다음 각 호의 사항을 포함한 해당 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 한다.
    • 1. 위원회의 구성, 운영규칙 및 표준운영지침
    • 2. 위원회 위원에게 지불된 지급액을 포함한 위원회의 모든 수입과 지출에 대한 기록
    • 3. 위원회 회의 일정 및 안건
    • 4. 위원회 심의일지, 심의결과서 등 회의내용
    • 5. 연구책임자가 제출한 심의자료
    • 6. 연구에 대한 종료, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록
    • 7. 연구에 대한 최종 요약문 또는 결과보고서
    • 8. 위반·이탈사례 및 이에 대한 심의위원회 심의기록
    • 9. 연구대상자 위해에 대한 보고서
    • 10. 승인된 동의서 양식
  • ④ 모든 문서는 전자파일로 보관이 가능하며 보관 형태에 따라 기밀유지가 적절한 시스템 하에서 보관되어야 한다.
  • ⑤ 문서보존 기간이 만료된 문서는 내부규정 절차에 따라 폐기한다.

제21조(비밀 누설 등의 금지)「21」

위원회의 위원장 및 위원은 직무상 알게 된 개인정보 등의 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.
「21」생명윤리 및 안전에 관한 법률 제63조

제6장 조사 및 감독

제22조(결과보고)「22」

  • ① 연구책임자는 연구가 종료된 경우 종료 후 3개월 이내에 위원회에 결과보고를 하여야 한다. 다만, 예기치 않은 시기에 조기 종료된 경우에는 결과보고를 제출하지 않을 수 있다.
  • ② 제1항에 따라 보고하려는 경우 다음 각 호의 해당하는 자료를 제출한다.
    • 1. 결과보고서(정해진 양식은 없음. 연구보고서, 발표자료 등으로 대체하여 제출 가능)
    • 2. 연구의 비정상적 종료 사유와 그에 따른 조치계획(제1항 단서에 따라 조기 종료된 경우에 한한다)
「22」보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 표준운영지침서 제26조

제23조(조사 및 감독)

  • ① 위원회는 연구원 소속 연구자가 이 지침 및 위원회 운영규칙 등을 위반하였다는 사실을 발견하는 등 필요하다고 인지하였을 경우 해당 연구에 대한 조사‧감독을 시행할 수 있다.
  • ② 위원회는 제1항에 따른 조사·감독을 위해서 연구자가 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행하는지, 해당 연구의 연구대상자등에 대한 안전대책, 개인정보보호 등을 고려하는지, 관련 문서 및 동의서 등을 적절하게 보관 및 관리하는지 등에 관해 조사할 수 있다.

부칙 <2022. 12.>

  • ① (시행일) 이 지침은 원장의 승인을 얻은 날로부터 시행한다.
  • ② (경과조치) 이 지침 시행이전에 시행된 사항은 이 규정을 준용한 것으로 본다.
  • ③ (준용규정) 연구대상자의 특별한 동의서가 없는 한 이 지침을 준용한다.
생명윤리위원회 표준운영지침